כיצד פועלות בדיקות וירוס קורונאיות בבית - והאם הן אמינות?

פלינג מאשר כי הבדיקות הביתיות מדויקות בדיוק כמו אלה שמספק רופא רפואי - כאשר הם נעשים נכון, כמובן. זכור, שום בדיקת אבחון לא יכולה להיות מדויקת במאת האחוזים, וזה נכון אם אתה מבצע אותה בבית או שאחות מקלה במשרד הרופא.

ה- FDA הצהיר, למשל, כי עבד עם חברת Laboratory Corporation of America (LabCorp) למען ה- מבחן פיקסל על ידי Labcorp כדי להבטיח ש"נתונים שהוכחו מאיסוף מדגמי חולים בבית בטוחים ומדויקים כמו איסוף דגימות במשרד רופא, בבית חולים או באתר בדיקות אחר. " 

כל הבדיקות בבית שקיבלו אישור לשימוש חירום על ידי ה- FDA נבדקו ביסודיות ועומדות בהנחיות הבטיחות והיעילות של הסוכנות.

"חשוב לבחור מבחן שמגובה במעבדה מכובדת עם ערכי ליבה חזקים", אומר פלינג, והוסיף כי ל- CRL, למשל, היסטוריה ארוכה ומכובדת בבדיקות אבחון מאז הקמתה בשנת 1979. "בכל בדיקה שתבחר, ודא תמיד שיש לה את האישורים המתאימים של ה- FDA ומעובדים על ידי א מעבדה מוסמכת על ידי CLIA. "אחת הדרכים הקלות לבדוק היא על ידי חיפוש מהיר באינטרנט, או על ידי ביקור אצל יצרן הבדיקה אתר ישירות. אישור ה- FDA הוא אות של כבוד שיש להתפאר בו, לכן אם חותמת אישור של ה- FDA אינה נראית מיד או קל למצוא בספרות האתר או בתיבת ערכת הבדיקה / האריזה, היזהר.

מספר קמעונאים גדולים, כולל קוסטקו (לרכישה בחנות בלבד) ו- וולמארט החלו למכור ערכות בדיקה של COVID-19. יש גם אפשרות אחת, בדיקת PCR המבוססת על רוק מ- אבחון DxTerity, זה אפילו זמין ב amazon.com (110 דולר לאחד או 1,000 דולר לעשרה).

"רוב יצרני הבדיקות בבית COVID-19 כמו CRL מוכרים ערכות ישירות לצרכנים דרך האתרים שלהם", אומר פלינג. "בעוד שרוב המבחנים זמינים לרכישה פרטנית, חברות מסוימות מתמקדות רק בתמיכה בשוק המסחרי, וחלקן אחרות [עדיין] מגביר את הייצור לזמינות צרכנית בסופו של דבר. "מבחן האנטיגן בבית, Ellume, למשל, עדיין ממתין לזמינות בזמן שהוא נמצא הפקה.

לרוב הבדיקות שאינן דורשות מרשם, תצטרך למלא שאלון קצר או ייעוץ מקוון כדי לקבוע את זכאותך לרכוש אחד. לדוגמה, ייתכן שתתבקש לספק את שמך ותאריך הלידה שלך, בין אם אתה מראה תסמינים, גורם החשיפה / סיכון הפוטנציאלי שלך, אם התבקשת לעבור בדיקה לעבודה או לנסיעות וכדומה עַל.

להלן מספר אפשרויות בדיקה ביתיות המאושרות על ידי ה- FDA כרגע בשוק:

כרטיס BinaxNOW COVID-19 Ag

• בדיקת אנטיגן
• מרשם חובה
• ספוגית אף
• באופן מלא בבית, בניהול עצמי: הדגימה נאספה ועובדה עם מומחה מיומן בתחום הבריאות להנחיית המשתמשים בתהליך
• זמן אספקה ​​משוער: 15 דקות

תגובה מהירה של CRL ($110)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם; חייב למלא שאלון
• דגימת רוק
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 48 שעות מרגע קבלת המעבדה

DxTerity ($110)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם
• דגימת רוק
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 24–72 שעות מרגע קבלת המעבדה

אלום (מוערך בסביבות 30 $; עדיין לא זמין לרכישה)

• בדיקת אנטיגן
• אין צורך במרשם
• ספוגית אף
• באופן מלא בבית, בניהול עצמי: הדגימה נאספה ועובדה באמצעות מנתח המחובר לסמארטפון שלך באמצעות Bluetooth
• זמן אספקה ​​משוער: 15 דקות 

אוורוול ($109)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם; חייב למלא שאלון
• ספוגית אף
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 72 שעות מרגע קבלת המעבדה

LetsGetChecked ($119)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם; עליך למלא שאלון (לא תהיה זכאי לבדיקה זו אם יש לך תסמינים חמורים)
• ספוגית אף
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 24–72 שעות מרגע קבלת המעבדה

לוקירה

• מבחן מולקולרי (תגובת הגברה מתווכת בזמן לולאה)
• מרשם בלבד
• ספוגית אף
• לגמרי בבית, בניהול עצמי
• זמן אספקה ​​משוער: 30 דקות

כספת ($119)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם; חייב למלא שאלון
• דגימת רוק (נאספה מעל זום עם מפקח על בדיקת הכספת להדרכה)
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 48–72 שעות מרגע קבלת המעבדה

זַרחָן ($140)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם
• דגימת רוק
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 72 שעות מרגע קבלת המעבדה

פיקסל מאת LabCorp (ללא עלות מראש; יכול להיות מכוסה בביטוח או בכספי ממשלה)

• מבחן RT-PCR
• אין צורך במרשם; חייב למלא שאלון
• ספוגית אף
• דואר למעבדה לבדיקה
• זמן אספקה ​​משוער: תוך 24–48 שעות מרגע קבלת המעבדה

שים לב שהמבחנים לעיל הם לֹא בדיקות נוגדנים, שאומרות לך אם היה לך COVID-19 בעבר; בדיקות בבית המתייחסות כאן נועדו לקבוע אם אתה נגוע כרגע ב- COVID-19 ויש לך את הפוטנציאל להדביק אחרים.

בדיוק כמו בדיקות אבחון נקודתיות (כאלה הניתנות במשרדי רופאים, במוסדות סיעודיים או בבדיקות מורשות אחרות אתרים), תגלה שמגוון המבחנים הזמינים בבית משתנה מעט בכמה דרכים, כולל אופן האיסוף של מדגם (למשל, רוק או ספוגית אף, שיטת גילוי וירוסים (בדיקות מולקולריות או אנטיגן), ובמקום שבו הדגימות נבדקות (במעבדה או ממש שם הבית שלך).

השיטה המשמשת לאיתור נוכחות הנגיף: מולקולרית לעומת. בדיקת אנטיגן

"מתוך 39 הבדיקות המאושרות על ידי ה- FDA, יש 37 בדיקות PCR (מולקולריות) ושתי בדיקות אנטיגן," אומר פלינג. כהגדרת ה- FDA, בדיקה מולקולרית מגלה את החומר הגנטי הקיים בחלקיק הנגיף, ורוב הבדיקות המולקולריות הן בדיקות תגובת שרשרת פולימראז (PCR). לעומת זאת, בדיקות אנטיגן מזהות חלבונים ספציפיים מחלקיק הנגיף.

מה ההבדל - האם האחד טוב יותר מהשני?

ציר הזמן לתוצאות אכן שונה בין השניים. תוצאות בדיקת ה- PCR חוזרות בין מספר שעות למספר ימים, אם כי תוצאות נקודת טיפול מסוימות יכולות להיות פחות משעה. בדיקות אנטיגן הן בדרך כלל מהירות הרבה יותר, ונמשכות פחות משעה לקבלת תוצאות.

פלינג מסביר כי ההבדל העיקרי בין בדיקות אנטיגן לבדיקת PCR הוא כמות העומס הנגיפי הדרושים להם כדי לזהות את נוכחותם של COVID-19 באופן אמין. בדיקות PCR יכולות לאתר COVID-19 בכמויות נגיפיות נמוכות יותר באמצעות טכניקת הגברה, ויכולות לזהות את נוכחות הנגיף מוקדם יותר במהלך ההדבקה מאשר בדיקת אנטיגן. "לדוגמא, צרכנים יכולים להשתמש בבדיקות PCR / מולקולריות לאורך תקופת זיהום, תוך בדיקות מבוססות אנטיגן יש להם חלון איתור סופי והם בדרך כלל המדויקים ביותר חמישה עד שבעה ימים מהופעת הסימפטום, "היא אומר.

בנוסף, "בדיקות אנטיגן זקוקות לכמויות גבוהות יותר של הנגיף כדי להיות נוכחות במערכת של האדם כדי לקבל את הסיכוי הטוב ביותר לזיהוי", אומר פלינג. היא מוסיפה כי בעוד שבדיקות אנטיגן נוטות להיות הטובות ביותר עבור אנשים המראים תסמינים - במיוחד כאשר הם זקוקים לתוצאות בהקדם האפשרי - לאחרונה "מחקר מצא שדיוק בדיקות האנטיגן ירד ל 41.2 אחוז כאשר נעשה שימוש עבור אנשים שאינם מראים סימפטומים של COVID-19. " בסך הכל, בדיקות מולקולריות נוטות פחות לתת לך חיובי או כוזב כוזב בהשוואה לבדיקות אנטיגן.

"ה- FDA ו- CDC עדיין רואים בבדיקות PCR" תקן הזהב "בבדיקות COVID-19 מכיוון שיש להם שיעורים נמוכים בהרבה של תוצאות חיוביות ושליליות; שני הארגונים חושבים שבדיקות ה- PCR מדויקות ביותר ובדרך כלל אנשים אינם זקוקים לאישור נוסף או בדיקה אם תוצאותיהם חוזרות חיוביות ", אומר פלינג. "בעוד שבדיקת אנטיגן יכולה לאפשר בדיקות מהירות בבית, אנשים עשויים לבזבז זמן רב יותר וכסף על בדיקות נוספות (בדרך כלל PCR) כדי לאשר את תוצאותיהן."

לדוגמא, מבחן האנטיגן בבית מ אלום—ערכת הבדיקה הראשונה בבית לחלוטין אושר עבור ה- EUA על ידי ה- FDA ב -15 בדצמבר 2020 - מספק תוצאות מהירות במיוחד ללא צורך במרשם או משלוח דגימת ספוגית האף לעבודת מעבדה. עם זאת, ה- FDA כן "ממליץ להתייחס לכל אדם אסימפטומטי שמקבל תוצאה חיובית כ"חיובי ככל הנראה עד שיאושר על ידי בדיקה אחרת בהקדם. ככל האפשר, "מציין פלינג ומוסיף," כמו כן, אנשים סימפטומטיים שמקבלים תוצאה שלילית מבדיקת אנטיגן צריכים לאשר את תוצאותיהם גם בתוצאות נוספות. בדיקה."

סוג הדגימה הנדרש: רוק לעומת ספוגית אף 

"בסך הכל שמונה בדיקות מציגות רוק כסוג מדגם בעוד שהשאר משתמשים במקלונים באף," אומר פלינג. לקבלת דגימת רוק, המשתמשים יורקים לתוך בקבוקון בדיקה; לקבלת דגימת אף, על המשתמשים להכניס ספוגית אף לנחיר האוויר ולערבב, ואז לאטום את הספוגית לתוך צינור איסוף.

האחד טוב יותר מהשני?

"ספוגים באף מאתגרים לניהול עצמי, [ויכולים להוביל] לאיסוף דגימה לא תקין המשפיע לרעה על דיוק הבדיקה. מחקרים הראו כי למקלונים באף יש שיעור שלילי של כ -30 עד 40 אחוזים. " אומר פלינג. "לשם השוואה, בדיקות המבוססות על רוק הן יותר ידידותיות לצרכן ופחות נוטות לשגיאות משתמשים בגלל יש להם תהליך איסוף קל ונוח יותר שמייצר מדגם עקבי בכל פעם זְמַן. כל שעליך לעשות הוא לספק דגימת רוק קטנה בצינור. "

לימודים יש מצאתי לדגימות הרוק ולדוגות האף יש שיעורי יעילות דומים מאוד לגילוי הנגיף.

היכן וכיצד בודקים את הדגימות שנאספו: בבית לעומת במעבדה

"שלושים ושש בדיקות מחייבות שליחת דגימות שנאספו עצמית למעבדה לבדיקה, וניתן לעבד שלוש בדיקות בבית", אומר פלינג.

"אנשים יכולים להשתמש במבחנים בבית למגוון תרחישים," אומר פלינג ומפרט את הדוגמאות הבאות.

•  אם אתה זכאי לחיסון ורוצה בדיקה בבית כדי לאשר תוצאה שלילית לפני שאתה מקבל זריקה. (פלינג אומר כי יצרני חיסונים המליצו על מתן חיסונים אצל אנשים עם זיהום פעיל ב- COVID).
• אם יש לך מוגבלות המונעת ממך לנסוע לאתר בדיקות.
• אם אתה נוסע ונדרש מבחן שלילי בכניסה; בדיקות זהירות כלליות במהלך ואחרי הנסיעה.
• אם אתה מאמין שנחשפת ל- COVID-19.
• אם אתה גר איפשהו בלי גישה נוחה לבדיקה.
• אם אתה רוצה לבדוק את הנגיף לפני ואחרי התכנסות קבוצתית, לפי תקנות מדינה בודדות (כמו חתונה או הלוויה).
• אם אתה סטודנט שחוזר לקמפוס בבית הספר או לאחר חשיפה במהלך ההסגר.